Flonase (Fluticasonpropionat-Nasenspray): Verwendung, Dosierung, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, Warnung - Flonase (2024)

• Gattungsbezeichnung:Fluticasonpropionat-Nasenspray
• Markenname:Flonase

• Arzneimittelbeschreibung
• Nebenwirkungen
• Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
• Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
• Klinische Pharmakologie
• Leitfaden für Medikamente

Arzneimittelbeschreibung

Was ist Flonase und wie wird es verwendet?

Flonase ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung der Symptome von allergischer Rhinitis (Niesen, laufende Nase und juckende oder tränende Augen) und Nasenpolypen. Flonase kann allein oder zusammen mit anderen Medikamenten angewendet werden.

Flonase gehört zu einer Klasse von Medikamenten namens Corticosteroids, Intranasal, Immunosuppressives, PHD.

Es ist nicht bekannt, ob Flonase bei Kindern unter 4 Jahren sicher und wirksam ist.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Flonase?

Flonase kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

• schwere oder anhaltende Nasenbluten,
• lautes Atmen,
• laufende Nase,
• Krusten um die Nase,
• Rötungen, Wunden oder weiße Flecken in Mund oder Rachen,
• Fieber,
• Schüttelfrost,
• Gliederschmerzen,
• verschwommene Sicht,
• Augenschmerzen,
• Halos um Lichter sehen,
• Wunden, die nicht heilen werden,
• sich verschlechternde Müdigkeit,
• Muskelschwäche,
• Benommenheit ,
• Übelkeit und
• Erbrechen

Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie eines der oben aufgeführten Symptome haben.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Flonase sind:

• kleines Nasenbluten,
• Brennen oder Jucken in der Nase,
• Wunden oder weiße Flecken in oder um die Nase,
• Husten,
• Atembeschwerden,
• Kopfschmerzen,
• Rückenschmerzen ,
• Schmerzen der Nebenhöhlen,
• Halsschmerzen,
• Fieber,
• Übelkeit und
• Erbrechen

Informieren Sie den Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen haben, die Sie stören oder die nicht verschwinden. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Flonase. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt oder Apotheker. Rufen Sie Ihren Arzt für medizinische Beratung über Nebenwirkungen. Sie können der FDA unter 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

BESCHREIBUNG

Die aktive Komponente von FLONASE Nasenspray ist Fluticasonpropionat, ein Corticosteroid mit der chemischen Bezeichnung S- (Fluormethyl) 6α, 9-difluor-11β, 17-dihydroxy-16α-methyl-3oxoandrosta-1,4-dien-17β-carbothioat, 17-Propionat und folgende chemische Struktur:

Fluticasonpropionat ist ein weißes Pulver mit einem Molekulargewicht von 500,6, und die empirische Formel lautet C.₂₅H.₃₁F.₃ODER₅S. Es ist praktisch unlöslich in Wasser, frei löslich in Dimethylsulfoxid und Dimethylformamid und schwer löslich in Methanol und 95% Ethanol.

FLONASE Nasenspray, 50 µg, ist eine wässrige Suspension von mikrofeinem Fluticasonpropionat zur topischen Verabreichung an die Nasenschleimhaut mittels einer Dosier- und Zerstäubungsspraypumpe. FLONASE Nasenspray enthält auch mikrokristalline Cellulose und Carboxymethylcellulose-Natrium, Dextrose, 0,02 Gew .-% Benzalkoniumchlorid, Polysorbat 80 und 0,25 Gew .-% Phenylethylalkohol und hat einen pH-Wert zwischen 5 und 7.

Nach der anfänglichen Grundierung liefert jede Betätigung 50 µg Fluticasonpropionat in 100 mg Formulierung über den Nasenadapter.

Indikationen & Dosierung

INDIKATIONEN

FLONASE Nasenspray ist zur Behandlung der Nasensymptome einer mehrjährigen nichtallergischen Rhinitis bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren indiziert.

DOSIERUNG UND ANWENDUNG

FLONASE Nasenspray nur intranasal verabreichen. Grundieren Sie FLONASE Nasenspray vor der ersten Verwendung oder nach einer Nichtbenutzung (1 Woche oder länger), indem Sie den Inhalt gut schütteln und 6 Sprays vom Gesicht weg in die Luft abgeben. FLONASE Nasenspray vor jedem Gebrauch vorsichtig schütteln.

Patienten sollten FLONASE Nasenspray in regelmäßigen Abständen anwenden, da seine Wirksamkeit von seiner regelmäßigen Anwendung abhängt. Die maximale Wirkung kann mehrere Tage dauern, und bei einzelnen Patienten tritt eine variable Zeit bis zum Einsetzen und ein unterschiedlicher Grad an Symptomlinderung auf.

Erwachsene

Die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen beträgt 2 Sprays (jeweils 50 µg Fluticasonpropionat) in jedes Nasenloch einmal täglich (tägliche Gesamtdosis 200 µg). Die gleiche tägliche Gesamtdosis, 1 Spray in jedem Nasenloch, das zweimal täglich verabreicht wird (z. B. 8 Uhr morgens und 8 Uhr morgens), ist ebenfalls wirksam. Nach den ersten Tagen können Patienten möglicherweise ihre Dosis für die Erhaltungstherapie einmal täglich auf 1 Spray in jedem Nasenloch reduzieren.

Die maximale tägliche Gesamtdosis sollte 2 Sprays in jedem Nasenloch nicht überschreiten (Gesamtdosis 200 µg / Tag). Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine Überschreitung der empfohlenen Dosis wirksamer ist.

Jugendliche und Kinder (ab 4 Jahren)

Die empfohlene Anfangsdosis bei Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren beträgt 1 Spray pro Nasenloch einmal täglich (tägliche Gesamtdosis 100 µg). Patienten, die nicht ausreichend auf 1 Spray in jedem Nasenloch ansprechen, können einmal täglich 2 Sprays in jedem Nasenloch verwenden (tägliche Gesamtdosis 200 µg). Sobald eine angemessene Kontrolle erreicht ist, sollte die Dosierung einmal täglich auf 1 Spray in jedem Nasenloch verringert werden.

Die maximale tägliche Gesamtdosis sollte 2 Sprays in jedem Nasenloch (200 µg / Tag) nicht überschreiten. Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine Überschreitung der empfohlenen Dosis wirksamer ist.

WIE GELIEFERT

Darreichungsformen und Stärken

FLONASE Nasenspray ist eine Nasenspraysuspension. Jedes 100-mg-Spray liefert 50 µg Fluticasonpropionat.

Lagerung und Handhabung

FLONASE Nasenspray, 50 mcg, wird in einer Braunglasflasche geliefert, die mit einer weißen Dosierzerstäubungspumpe, einem weißen Nasenadapter und einer grünen Staubschutzhülle in einer Schachtel mit 1 Stück ( NDC 0173-0453-01) mit FDA-Zulassung Patientenkennzeichnung (sehen Gebrauchsanweisung des Patienten zur ordnungsgemäßen Betätigung des Geräts ). Jede Flasche enthält ein Nettofüllgewicht von 16 g und liefert 120 Betätigungen. Jede Betätigung liefert 50 µg Fluticasonpropionat in 100 mg Formulierung über den Nasenadapter. Die richtige Menge an Medikamenten in jedem Spray kann nach 120 Sprays nicht sichergestellt werden, obwohl die Flasche nicht vollständig leer ist. Die Flasche sollte entsorgt werden, wenn die angegebene Anzahl von Betätigungen verwendet wurde.

Zwischen 4 ° und 30 ° C lagern.

GlaxoSmithKline Research Triangle Park, NC 27709. Überarbeitet: Januar 2015

Nebenwirkungen von Amlodipinbesylat bei Männern

Nebenwirkungen

NEBENWIRKUNGEN

Die systemische und lokale Verwendung von Kortikosteroiden kann zu folgenden Ergebnissen führen:

• Nasenbluten, Nasengeschwüre, Candida albicans-Infektion, Perforation des Nasenseptums und beeinträchtigte Wundheilung [siehe WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN ]]
• Katarakte und Glaukom [siehe WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN ]]
• Immunsuppression [siehe WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN ]]
• Hyperkortizismus und Nebennierenunterdrückung [siehe WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN ]]
• Auswirkung auf das Wachstum [siehe WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN ]]

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels beobachteten Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

In kontrollierten klinischen Studien in den USA wurden mehr als 3.300 Patienten mit allergischer und nichtallergischer Rhinitis mit intranasalem Fluticasonpropionat behandelt. Im Allgemeinen wurden Nebenwirkungen in klinischen Studien hauptsächlich mit einer Reizung der Nasenschleimhäute in Verbindung gebracht, und die Nebenwirkungen wurden von mit Placebo behandelten Personen mit ungefähr der gleichen Häufigkeit berichtet. Weniger als 2% der Probanden in klinischen Studien wurden wegen Nebenwirkungen abgebrochen. Diese Rate war für Fahrzeug-Placebo und aktive Komparatoren ähnlich.

Die nachstehend beschriebenen Sicherheitsdaten basieren auf 7 placebokontrollierten klinischen Studien bei Patienten mit allergischer Rhinitis. Die 7 Studien umfassten 536 Probanden (57 Mädchen und 108 Jungen im Alter von 4 bis 11 Jahren, 137 weibliche und 234 männliche Jugendliche und Erwachsene), die einmal täglich über 2 bis 4 Wochen mit FLONASE 200 mcg behandelt wurden, und 2 placebokontrollierte klinische Studien, an denen 246 Probanden teilnahmen (119 weibliche und 127 männliche Jugendliche und Erwachsene), die über einen Zeitraum von 6 Monaten einmal täglich mit 200 µg FLONASE behandelt wurden (Tabelle 1). In Tabelle 1 sind auch Nebenwirkungen aus 2 Studien enthalten, in denen 167 Kinder (45 Mädchen und 122 Jungen im Alter von 4 bis 11 Jahren) 2 bis 4 Wochen lang einmal täglich mit FLONASE 100 µg behandelt wurden.

Tabelle 1: Nebenwirkungen mit FLONASE Nasenspray mit einer Inzidenz von> 3% und häufiger als Placebo bei Probanden & ge; 4 Jahre mit allergischer Rhinitis

Andere Nebenwirkungen von FLONASE Nasenspray, die mit einer Inzidenz von weniger als oder gleich 3%, aber größer oder gleich 1% und häufiger als mit Placebo beobachtet wurden, waren: Blut im Nasenschleim, laufende Nase, Bauchschmerzen, Durchfall, Fieber, Grippe -ähnliche Symptome, Schmerzen, Schwindel und Bronchitis.

Postmarketing-Erfahrung

Zusätzlich zu unerwünschten Ereignissen, die aus klinischen Studien berichtet wurden, wurden die folgenden unerwünschten Ereignisse während der postgenehmigten Anwendung von intranasalem Fluticasonpropionat identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen. Diese Ereignisse wurden aufgrund ihrer Schwere, Häufigkeit der Berichterstattung oder ihres ursächlichen Zusammenhangs mit Fluticasonpropionat oder einer Kombination dieser Faktoren für die Aufnahme ausgewählt.

Allgemeine Störungen und Bedingungen des Verwaltungsstandorts

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödem, Hautausschlag, Ödeme im Gesicht und auf der Zunge, Juckreiz, Urtikaria, Bronchospasmus, Keuchen, Atemnot und Anaphylaxie / anaphylaktoide Reaktionen, die in seltenen Fällen schwerwiegend waren.

Ohren- und Labyrinthstörungen

Veränderung oder Verlust des Geschmacks- und / oder Geruchssinns und selten Perforation des Nasenseptums, Nasengeschwür, Halsschmerzen, Reizung und Trockenheit des Rachens, Husten, Heiserkeit und Stimmveränderungen.

Augenerkrankungen

Trockenheit und Reizung, Bindehautentzündung, verschwommenes Sehen, Glaukom, erhöhter Augeninnendruck und Katarakte.

Fälle von Wachstumsunterdrückung wurden für intranasale Kortikosteroide, einschließlich FLONASE, berichtet [siehe WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN

Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4

Fluticasonpropionat ist ein Substrat von CYP3A4. Die Verwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Saquinavir, Ketoconazol, Telithromycin, Conivaptan, Lopinavir, Nefazodon, Voriconazol) wurde mit FLONASEoid empfohlen kann auftreten.

Ritonavir

Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit wässrigem Fluticasonpropionat-Nasenspray bei gesunden Probanden hat gezeigt, dass Ritonavir (ein starker CYP3A4-Inhibitor) die Exposition gegenüber Fluticasonpropionat im Plasma signifikant erhöhen kann, was zu einer signifikanten Verringerung der Cortisolkonzentrationen im Serum führt [siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE ]. Während der Anwendung nach dem Inverkehrbringen gab es Berichte über klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkungen bei Patienten, die Fluticasonpropionatprodukte, einschließlich FLONASE, mit Ritonavir erhielten, was zu systemischen Kortikosteroideffekten einschließlich Cushing-Syndrom und Nebennierenunterdrückung führte.

Ketoconazol

Die gleichzeitige Verabreichung von oral inhaliertem Fluticasonpropionat (1.000 µg) und Ketoconazol (200 mg einmal täglich) führte zu einer 1,9-fachen Erhöhung der Plasma-Fluticasonpropionat-Exposition und einer 45% igen Verringerung der Plasma-Cortisol-Fläche unter der Kurve (AUC), hatte jedoch keine Wirkung auf die Ausscheidung von Cortisol im Urin.

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

WARNHINWEISE

Im Rahmen der enthalten VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Lokale Naseneffekte

Nasenbluten

In klinischen Studien mit einer Dauer von 2 bis 26 Wochen wurde bei Patienten, die mit FLONASE Nasenspray behandelt wurden, häufiger Epistaxis beobachtet als bei Patienten, die Placebo erhielten [siehe NEBENWIRKUNGEN ].

Nasengeschwür

Postmarketing-Fälle von Nasengeschwüren wurden bei Patienten berichtet, die mit FLONASE Nasenspray behandelt wurden [siehe NEBENWIRKUNGEN ].

Candida-Infektion

In klinischen Studien mit intranasal verabreichtem Fluticasonpropionat ist die Entwicklung lokalisierter Infektionen der Nase und des Rachens mit Candida albicans aufgetreten. Wenn sich eine solche Infektion entwickelt, kann eine Behandlung mit einer geeigneten lokalen Therapie und ein Absetzen von FLONASE Nasenspray erforderlich sein. Patienten, die FLONASE Nasenspray über mehrere Monate oder länger anwenden, sollten regelmäßig auf Anzeichen einer Candida-Infektion oder andere Anzeichen von Nebenwirkungen auf die Nasenschleimhaut untersucht werden.

Nasale Septumperforation

Bei Patienten, die mit FLONASE Nasenspray behandelt wurden, wurden Fälle von Perforation des Nasenseptums nach dem Inverkehrbringen berichtet [siehe NEBENWIRKUNGEN ].

Beeinträchtigte Wundheilung

Aufgrund der hemmenden Wirkung von Kortikosteroiden auf die Wundheilung sollten Patienten, bei denen kürzlich Nasengeschwüre, Nasenchirurgie oder Nasentrauma aufgetreten sind, die Verwendung von FLONASE Nasenspray bis zur Heilung vermeiden.

Glaukom und Katarakte

Die Verwendung von intranasalen und inhalativen Kortikosteroiden kann zur Entwicklung von Glaukom und / oder Katarakten führen. Daher ist eine engmaschige Überwachung bei Patienten mit einer Veränderung des Sehvermögens oder einer Vorgeschichte mit erhöhtem Augeninnendruck, Glaukom und / oder Katarakt erforderlich.

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie, Angioödem, Urtikaria, Kontaktdermatitis und Hautausschlag) wurden nach Verabreichung von FLONASE Nasenspray berichtet. Stellen Sie FLONASE ein

Nasenspray, wenn solche Reaktionen auftreten [siehe KONTRAINDIKATIONEN ]. In seltenen Fällen können nach der Verabreichung von FLONASE Nasenspray sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Immunsuppression

Personen, die Medikamente einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken, sind anfälliger für Infektionen als gesunde Personen. Windpocken und Masern können beispielsweise bei anfälligen Kindern oder Erwachsenen, die Kortikosteroide verwenden, einen schwerwiegenderen oder sogar tödlicheren Verlauf haben. Bei solchen Kindern oder Erwachsenen, die diese Krankheiten nicht hatten oder nicht ordnungsgemäß immunisiert wurden, sollte besonders darauf geachtet werden, eine Exposition zu vermeiden. Wie sich Dosis, Weg und Dauer der Verabreichung von Kortikosteroiden auf das Risiko einer disseminierten Infektion auswirken, ist nicht bekannt. Der Beitrag der Grunderkrankung und / oder der vorherigen Kortikosteroidbehandlung zum Risiko ist ebenfalls nicht bekannt. Wenn ein Patient Windpocken ausgesetzt ist, kann eine Prophylaxe mit Varicella-Zoster-Immunglobulin (VZIG) angezeigt sein. Wenn ein Patient Masern ausgesetzt ist, kann eine Prophylaxe mit gepooltem intramuskulärem Immunglobulin (IG) angezeigt sein. (Sehen die vollständigen Verschreibungsinformationen für VZIG und IG. ) Wenn sich Windpocken entwickeln, kann eine Behandlung mit antiviralen Mitteln in Betracht gezogen werden.

Intranasale Kortikosteroide sollten bei Patienten mit aktiven oder ruhenden tuberkulösen Infektionen der Atemwege, wenn überhaupt, mit Vorsicht angewendet werden. systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder Parasiteninfektionen; oder Augenherpes simplex.

Hyperkortizismus und Nebennierenunterdrückung

Wenn intranasale Kortikosteroide in höheren als den empfohlenen Dosierungen oder bei anfälligen Personen in empfohlenen Dosierungen angewendet werden, können systemische Kortikosteroidwirkungen wie Hyperkortizismus und Nebennierenunterdrückung auftreten. Wenn solche Veränderungen auftreten, sollte die Dosierung von FLONASE Nasenspray langsam abgesetzt werden, was den anerkannten Verfahren zum Absetzen der oralen Kortikosteroidtherapie entspricht.

Der Ersatz eines systemischen Kortikosteroids durch ein topisches Kortikosteroid kann mit Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz einhergehen. Zusätzlich können bei einigen Patienten Symptome eines Kortikosteroidentzugs auftreten (z. B. Gelenk- und / oder Muskelschmerzen, Mattigkeit, Depression). Patienten, die zuvor über längere Zeiträume mit systemischen Kortikosteroiden behandelt und auf topische Kortikosteroide übertragen wurden, sollten sorgfältig auf akute Nebenniereninsuffizienz als Reaktion auf Stress überwacht werden. Bei Patienten mit Asthma oder anderen klinischen Zuständen, die eine langfristige systemische Corticosteroid-Behandlung erfordern, kann eine rasche Abnahme der systemischen Corticosteroid-Dosierungen zu einer schweren Verschlechterung ihrer Symptome führen.

Wechselwirkungen mit starken Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren

Die Verwendung von starken Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) -Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Saquinavir, Ketoconazol, Telithromycin, Conivaptan, Lopinavir) Es können erhöhte systemische Nebenwirkungen von Kortikosteroiden auftreten [siehe WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN MEDIKAMENTEN , KLINISCHE PHARMAKOLOGIE ].

Auswirkung auf das Wachstum

Intranasale Kortikosteroide können bei pädiatrischen Patienten zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit führen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ]. Überwachen Sie routinemäßig das Wachstum von pädiatrischen Patienten, die FLONASE Nasenspray erhalten. Um die systemischen Wirkungen von intranasalen Kortikosteroiden, einschließlich FLONASE Nasenspray, zu minimieren, titrieren Sie die Dosis jedes Patienten auf die niedrigste Dosis, die seine Symptome wirksam kontrolliert [siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG , Verwendung in bestimmten Populationen ].

Informationen zur Patientenberatung

Weisen Sie den Patienten an, die von der FDA genehmigte Patientenkennzeichnung zu lesen ( INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN und Gebrauchsanweisung ).

Lokale Naseneffekte

Informieren Sie die Patienten, dass die Behandlung mit FLONASE Nasenspray zu Nebenwirkungen wie Epistaxis und Nasengeschwüren führen kann. Eine Candida-Infektion kann auch bei Behandlung mit FLONASE Nasenspray auftreten. Darüber hinaus wurde FLONASE Nasenspray mit einer Perforation des Nasenseptums und einer beeinträchtigten Wundheilung in Verbindung gebracht. Patienten, bei denen kürzlich Nasengeschwüre, Nasenchirurgie oder Nasentrauma aufgetreten sind, sollten FLONASE Nasenspray erst nach Heilung anwenden [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Glaukom und Katarakte

Informieren Sie die Patienten darüber, dass Glaukom und Katarakte mit der Verwendung von nasalen und inhalativen Kortikosteroiden verbunden sind. Empfehlen Sie den Patienten, ihre Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn während der Anwendung von FLONASE Nasenspray eine Veränderung des Sehvermögens festgestellt wird [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie

Informieren Sie die Patienten darüber, dass nach der Verabreichung von FLONASE Nasenspray Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anaphylaxie, Angioödem, Urtikaria, Kontaktdermatitis und Hautausschlag auftreten können. Wenn solche Reaktionen auftreten, sollten Patienten die Anwendung von FLONASE Nasenspray abbrechen [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Immunsuppression

Warnen Sie Patienten, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten, vor einer Exposition gegenüber Windpocken oder Masern, und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt. Informieren Sie die Patienten über eine mögliche Verschlechterung der bestehenden Tuberkulose. Pilz-, Bakterien-, Virus- oder Parasiteninfektionen; oder Augenherpes simplex [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Reduzierte Wachstumsgeschwindigkeit

Weisen Sie die Eltern darauf hin, dass FLONASE Nasenspray bei pädiatrischen Patienten zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit führen kann. Ärzte sollten das Wachstum von Kindern und Jugendlichen, die Kortikosteroide einnehmen, auf jedem Weg genau verfolgen [siehe WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN , Pädiatrische Anwendung ].

Täglich verwenden, um den besten Effekt zu erzielen

Informieren Sie die Patienten, dass sie FLONASE Nasenspray regelmäßig anwenden sollten. FLONASE Nasenspray hat wie andere Kortikosteroide keine unmittelbare Wirkung auf die Symptome der Rhinitis. Der maximale Nutzen kann mehrere Tage lang nicht erreicht werden. Patienten sollten die verschriebene Dosierung nicht erhöhen, sondern sich an ihren Arzt wenden, wenn sich die Symptome nicht bessern oder sich der Zustand verschlechtert.

Halten Sie das Spray von Augen und Mund fern

Informieren Sie die Patienten, um zu vermeiden, dass FLONASE Nasenspray in Augen und Mund gesprüht wird.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Fluticasonpropionat zeigte bei Mäusen bei oralen Dosen von bis zu 1.000 mcg / kg (ungefähr das 20-fache der MRHDID bei Erwachsenen und ungefähr das 10-fache der MRHDID bei Kindern auf mcg / m²-Basis) 78 Wochen lang oder bei Ratten bei Inhalationsdosen kein tumorigenes Potential bis zu 57 mcg / kg (ungefähr das Zweifache der MRHDID bei Erwachsenen und ungefähr das Äquivalent der MRHDID bei Kindern auf mcg / m²-Basis) für 104 Wochen.

Fluticasonpropionat induzierte keine Genmutation in prokaryotischen oder eukaryotischen Zellen in vitro . In kultivierten menschlichen peripheren Lymphozyten wurde keine signifikante klastogene Wirkung beobachtet in vitro oder im Maus-Mikronukleus-Test.

Bei männlichen und weiblichen Ratten wurde bei subkutanen Dosen von bis zu 50 µg / kg (ca. 2-fache MRHDID bei Erwachsenen auf µg / m²-Basis) kein Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit beobachtet. Das Prostatagewicht war bei einer subkutanen Dosis von 50 µg / kg signifikant reduziert.

Klinische Studien

Mehrjährige nichtallergische Rhinitis

Drei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudien mit Vehikel wurden an 1.191 Probanden durchgeführt, um die regelmäßige Anwendung von FLONASE Nasenspray bei Probanden mit mehrjähriger nichtallergischer Rhinitis zu untersuchen. In diesen Studien wurden die von den Probanden bewerteten Gesamt-Nasensymptom-Scores (TNSS) bewertet, die Nasenobstruktion, postnasalen Tropf und Rhinorrhoe bei Probanden umfassten, die 28 Tage lang doppelblind behandelt wurden, und in 1 der 3 Studien 6 Monate lang eine offene Behandlung. Zwei dieser Studien zeigten, dass mit FLONASE Nasenspray (100 µg zweimal täglich) behandelte Probanden statistisch signifikante Abnahmen der TNSS im Vergleich zu mit Vehikel behandelten Probanden zeigten.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaftskategorie C. . Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit FLONASE Nasenspray bei schwangeren Frauen. Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei Labortieren teratogen sind, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer die Reaktion des Menschen vorhersagen, sollte FLONASE Nasenspray während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Frauen sollten angewiesen werden, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie während der Einnahme von FLONASE Nasenspray schwanger werden.

Mäuse und Ratten erhalten in Fluticasonpropionat ungefähr das 1- bzw. 4-fache der empfohlenen maximalen intranasalen Tagesdosis (MRHDID) für Erwachsene (auf mg / m²-Basis bei subkutanen Dosen der Mutter von 45 bzw. 100 µg / kg / Tag). zeigten eine fetale Toxizität, die für potente Kortikosteroidverbindungen charakteristisch ist, einschließlich embryonaler Wachstumsverzögerung, Omphalozele, Gaumenspalte und verzögerter Schädelverknöcherung. Bei Ratten wurde keine Teratogenität bei Dosen bis zum Dreifachen der MRHDID beobachtet (auf mg / m²-Basis bei Inhalationsdosen der Mutter bis zu 68,7 µg / kg / Tag).

Bei Kaninchen wurde eine Gewichtsreduktion des Fötus und eine Gaumenspalte bei einer Fluticasonpropionat-Dosis beobachtet, die etwa das 0,3-fache der MRHDID für Erwachsene betrug (auf mg / m²-Basis bei einer subkutanen mütterlichen Dosis von 4 µg / kg / Tag). Es wurden jedoch keine teratogenen Wirkungen bei Fluticasonpropionat-Dosen bis zum 20-fachen der MRHDID für Erwachsene berichtet (auf mg / m²-Basis bei einer oralen Dosis der Mutter bis zu 300 mcg / kg / Tag). In dieser Studie wurde im Plasma kein Fluticasonpropionat nachgewiesen, was mit der nach oraler Verabreichung festgestellten geringen Bioverfügbarkeit übereinstimmt [siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE ].

Fluticasonpropionat kreuzte die Plazenta nach subkutaner Verabreichung an Mäuse und Ratten und oraler Verabreichung an Kaninchen.

Die Erfahrung mit oralen Kortikosteroiden seit ihrer Einführung in pharmakologische Dosen im Gegensatz zu physiologischen Dosen legt nahe, dass Nagetiere anfälliger für teratogene Wirkungen von Kortikosteroiden sind als Menschen. Da die Corticosteroidproduktion während der Schwangerschaft auf natürliche Weise zunimmt, benötigen die meisten Frauen eine niedrigere exogene Corticosteroid-Dosis, und viele benötigen während der Schwangerschaft keine Corticosteroid-Behandlung.

Nichtteratogene Wirkungen

Hypoadrenalismus kann bei Säuglingen auftreten, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft Kortikosteroide erhalten. Solche Säuglinge sollten sorgfältig überwacht werden.

Stillende Mutter

Es ist nicht bekannt, ob Fluticasonpropionat in die Muttermilch übergeht. In der Muttermilch wurden jedoch andere Kortikosteroide nachgewiesen. Die subkutane Verabreichung von tritiiertem Fluticasonpropionat an laktierende Ratten in einer Dosis, die ungefähr dem 0,4-fachen der MRHDID für Erwachsene auf mg / m²-Basis entspricht, führte zu einer messbaren Radioaktivität in der Milch.

Da keine Daten aus kontrollierten Studien zur Anwendung von intranasalem FLONASE-Nasenspray durch stillende Mütter vorliegen, ist bei der Verabreichung von FLONASE-Nasenspray an eine stillende Frau Vorsicht geboten.

Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von FLONASE Nasenspray bei Kindern ab 4 Jahren wurde nachgewiesen [siehe NEBENWIRKUNGEN , KLINISCHE PHARMAKOLOGIE ] Sechshundertfünfzig (650) Probanden im Alter von 4 bis 11 Jahren und 440 Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren wurden in klinischen Studien in den USA mit Fluticasonpropionat-Nasenspray untersucht. Die Sicherheit und Wirksamkeit von FLONASE Nasenspray bei Kindern unter 4 Jahren wurde nicht nachgewiesen.

Auswirkungen auf das Wachstum

Kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass intranasale Kortikosteroide bei pädiatrischen Patienten zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit führen können. Dieser Effekt wurde beobachtet, wenn im Labor keine Hinweise auf eine Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) vorlagen, was darauf hindeutet, dass die Wachstumsgeschwindigkeit ein empfindlicherer Indikator für die systemische Corticosteroid-Exposition bei pädiatrischen Patienten ist als einige häufig verwendete Tests der HPA-Achsenfunktion. Die langfristigen Auswirkungen dieser Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit im Zusammenhang mit intranasalen Kortikosteroiden, einschließlich der Auswirkungen auf die endgültige Körpergröße des Erwachsenen, sind nicht bekannt. Das Potenzial für ein Aufholwachstum nach Absetzen der Behandlung mit intranasalen Kortikosteroiden wurde nicht ausreichend untersucht. Das Wachstum von pädiatrischen Patienten, die intranasale Kortikosteroide erhalten, einschließlich FLONASE Nasenspray, sollte routinemäßig überwacht werden (z. B. mittels Stadiometrie). Die potenziellen Wachstumseffekte einer längeren Behandlung sollten gegen den erzielten klinischen Nutzen und die mit alternativen Therapien verbundenen Risiken abgewogen werden. Um die systemischen Wirkungen von intranasalen Kortikosteroiden, einschließlich FLONASE Nasenspray, zu minimieren, sollte die Dosierung jedes Patienten auf die niedrigste Dosierung titriert werden, die seine Symptome wirksam kontrolliert.

Eine 1-jährige placebokontrollierte Studie wurde an 150 pädiatrischen Probanden (im Alter von 3 bis 9 Jahren) durchgeführt, um die Wirkung von FLONASE Nasenspray (tägliche Einzeldosis von 200 µg) auf die Wachstumsgeschwindigkeit zu bewerten. Aus der Primärpopulation, die FLONASE Nasenspray (n = 56) und Placebo (n = 52) erhielt, war die Punktschätzung für die Wachstumsgeschwindigkeit mit FLONASE Nasenspray 0,14 cm / Jahr niedriger als mit Placebo (95% CI: -0,54, 0,27 cm / Jahr). Somit wurde im Vergleich zu Placebo kein statistisch signifikanter Effekt auf das Wachstum festgestellt. Es wurden keine Hinweise auf klinisch relevante Veränderungen der HPA-Achsenfunktion oder der Knochenmineraldichte beobachtet, wie durch 12-stündige Cortisolausscheidung im Urin bzw. Röntgenabsorptiometrie mit doppelter Energie beurteilt.

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass FLONASE Nasenspray bei anfälligen Patienten oder bei höheren Dosierungen als empfohlen eine Wachstumsunterdrückung verursacht.

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Geriatrische Anwendung

Eine begrenzte Anzahl von Probanden ab 65 Jahren (n = 129) oder 75 Jahren und älter (n = 11) wurde in klinischen Studien mit FLONASE Nasenspray behandelt. Während die Anzahl der Probanden zu gering ist, um eine getrennte Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit zu ermöglichen, waren die in dieser Population berichteten Nebenwirkungen ähnlich denen, die von jüngeren Patienten berichtet wurden. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen. Dies spiegelt die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie einer Begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie wider.

Leberfunktionsstörung

Formale pharmakokinetische Studien mit FLONASE Nasenspray wurden bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht durchgeführt. Da Fluticasonpropionat vorwiegend durch den Leberstoffwechsel ausgeschieden wird, kann eine Beeinträchtigung der Leberfunktion zur Akkumulation von Fluticasonpropionat im Plasma führen. Daher sollten Patienten mit Lebererkrankungen engmaschig überwacht werden.

Nierenfunktionsstörung

Formale pharmakokinetische Studien mit FLONASE Nasenspray wurden bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht durchgeführt.

Überdosierung & Gegenanzeigen

ÜBERDOSIS

Eine chronische Überdosierung kann zu Anzeichen / Symptomen eines Hyperkortizismus führen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ). Die intranasale Verabreichung von 2 mg (10-fache der empfohlenen Dosis) Fluticasonpropionat zweimal täglich über 7 Tage an gesunde Probanden wurde gut vertragen. Orale Einzeldosen von bis zu 16 mg wurden an freiwilligen Probanden untersucht, ohne dass über akute toxische Wirkungen berichtet wurde. Wiederholte orale Dosen von bis zu 80 mg täglich für 10 Tage bei Freiwilligen und wiederholte orale Dosen von bis zu 10 mg täglich für 14 Tage bei Patienten wurden gut vertragen. Die Nebenwirkungen waren leicht oder mittelschwer und die Inzidenzen waren in aktiven und Placebo-Behandlungsgruppen ähnlich. Eine akute Überdosierung mit dieser Darreichungsform ist unwahrscheinlich, da 1 Flasche FLONASE (Fluticasonpropionat) Nasenspray ungefähr 8 mg Fluticasonpropionat enthält.

Die oralen und subkutanen medianen letalen Dosen bei Mäusen und Ratten betrugen> 1.000 mg / kg (> 20.000 bzw.> 41.000 Mal die maximal empfohlene tägliche intranasale Dosis bei Erwachsenen und> 10.000 bzw.> 20.000 mal die maximal empfohlene tägliche intranasale Dosis Dosis bei Kindern auf mg / m^zweiBasis).

KONTRAINDIKATIONEN

FLONASE (Fluticasonpropionat) Nasenspray ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen einen seiner Inhaltsstoffe kontraindiziert.

Klinische Pharmakologie

KLINISCHE PHARMAKOLOGIE

Wirkmechanismus

Fluticasonpropionat ist ein synthetisches trifluoriertes Corticosteroid mit entzündungshemmender Wirkung. Fluticasonpropionat wurde gezeigt in vitro eine Bindungsaffinität für den menschlichen Glucocorticoidrezeptor zu zeigen, die das 18-fache von beträgt Dexamethason fast doppelt so hoch wie Beclomethason-17-monopropionat (BMP), der aktive Metabolit von Beclomethasondipropionat, und mehr als dreimal so hoch wie Budesonid. Daten aus dem McKenzie-Vasokonstriktor-Assay beim Menschen stimmen mit diesen Ergebnissen überein. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unbekannt.

Der genaue Mechanismus, durch den Fluticasonpropionat die Symptome der Rhinitis beeinflusst, ist nicht bekannt. Es wurde gezeigt, dass Corticosteroide einen weiten Bereich von Wirkungen auf mehrere Zelltypen (z. B. Mastzellen, Eosinophile, Neutrophile, Makrophagen, Lymphozyten) und Mediatoren (z. B. Histamin, Eicosanoide, Leukotriene, Zytokine) haben, die an Entzündungen beteiligt sind. In 7 Studien bei Erwachsenen hat FLONASE Nasenspray bei 66% der Patienten (35% für Placebo) und bei 39% der Patienten (28% für Placebo) die Eosinophilen der Nasenschleimhaut und die Basophilen gesenkt. Der direkte Zusammenhang dieser Befunde mit der langfristigen Linderung der Symptome ist nicht bekannt.

Pharmakodynamik

HPA-Achseneffekt

Die möglichen systemischen Wirkungen von FLONASE Nasenspray auf die HPA-Achse wurden bewertet. FLONASE Nasenspray, verabreicht als 200 µg einmal täglich oder 400 µg zweimal täglich, wurde mit Placebo oder oralem Prednison 7,5 oder 15 mg am Morgen verglichen. FLONASE Nasenspray bei beiden Dosierungen über 4 Wochen hatte keinen Einfluss auf die Nebennierenreaktion auf eine 6-stündige Cosyntropin-Stimulation, während beide Dosierungen von oralem Prednison die Reaktion auf Cosyntropin signifikant reduzierten.

Herzelektrophysiologie

Eine Studie, die speziell zur Bewertung der Wirkung von FLONASE auf das QT-Intervall entwickelt wurde, wurde nicht durchgeführt.

Pharmakokinetik

Die Aktivität von FLONASE Nasenspray beruht auf dem Ausgangsarzneimittel Fluticasonpropionat. Aufgrund der geringen Bioverfügbarkeit auf intranasalem Weg wurde der Großteil der pharmakokinetischen Daten über andere Verabreichungswege erhalten.

Absorption

Indirekte Berechnungen zeigen, dass Fluticasonpropionat, das auf intranasalem Weg abgegeben wird, eine absolute Bioverfügbarkeit von durchschnittlich weniger als 2% aufweist. Studien mit oraler Dosierung von markiertem und nicht markiertem Arzneimittel haben gezeigt, dass die orale systemische Bioverfügbarkeit von Fluticasonpropionat vernachlässigbar ist (<1%), primarily due to incomplete absorption and presystemic metabolism in the gut and liver. After intranasal treatment of patients with rhinitis for 3 weeks, fluticasone propionate plasma concentrations were above the level of detection (50 pg/mL) only when recommended doses were exceeded and then only in occasional samples at low plasma levels.

Verteilung

Nach intravenöser Verabreichung war die anfängliche Dispositionsphase für Fluticasonpropionat schnell und stimmte mit seiner hohen Lipidlöslichkeit und Gewebebindung überein. Das Verteilungsvolumen betrug durchschnittlich 4,2 l / kg.

Der Prozentsatz an Fluticasonpropionat, das an menschliche Plasmaproteine ​​gebunden war, betrug durchschnittlich 99%. Fluticasonpropionat ist schwach und reversibel an Erythrozyten gebunden und ist nicht signifikant an menschliches Transcortin gebunden.

Beseitigung

Nach intravenöser Dosierung zeigte Fluticasonpropionat eine polyexponentielle Kinetik und hatte eine terminale Eliminationshalbwertszeit von ungefähr 7,8 Stunden. Die Gesamtblutclearance von Fluticasonpropionat ist hoch (Durchschnitt: 1.093 ml / min), wobei die renale Clearance weniger als 0,02% der Gesamtmenge ausmacht.

Stoffwechsel :: Der einzige im Menschen nachgewiesene zirkulierende Metabolit ist das 17β-Carbonsäurederivat von Fluticasonpropionat, das über den CYP3A4-Weg gebildet wird. Dieser Metabolit hatte eine geringere Affinität (ungefähr 1 / 2.000) als das Ausgangsarzneimittel für den Glucocorticoidrezeptor von menschlichem Lungencytosol in vitro und vernachlässigbare pharmakologische Aktivität in Tierversuchen. Andere Metaboliten nachgewiesen in vitro unter Verwendung von kultivierten menschlichen Hepatomzellen wurden beim Menschen keine nachgewiesen.

Ausscheidung :: Weniger als 5% einer radioaktiv markierten oralen Dosis wurden als Metaboliten im Urin ausgeschieden, der Rest als Ausgangsarzneimittel und Metaboliten in den Kot.

Besondere Populationen

Fluticasonpropionat-Nasenspray wurde in keiner speziellen Population untersucht, und es wurden keine geschlechtsspezifischen pharmakokinetischen Daten erhalten.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4: Ritonavir :: Fluticasonpropionat ist ein Substrat von CYP3A4. Die gleichzeitige Anwendung von Fluticasonpropionat und dem starken CYP3A4-Inhibitor Ritonavir wird aufgrund einer Mehrfachdosis-Crossover-Arzneimittelwechselwirkungsstudie bei 18 gesunden Probanden nicht empfohlen. Wässriges Fluticasonpropionat-Nasenspray (200 µg einmal täglich) wurde 7 Tage lang zusammen mit Ritonavir (100 mg zweimal täglich) verabreicht. Plasma-Fluticasonpropionat-Konzentrationen nach wässrigem Fluticasonpropionat-Nasenspray allein waren nicht nachweisbar (<10 pg/mL) in most subjects, and when concentrations were detectable, peak levels (Cmax) averaged 11.9 pg/mL (range: 10.8 to 14.1 pg/mL) and AUC(0-τ) averaged 8.43 pg•h/mL (range: 4.2 to 18.8 pg•h/mL). Fluticasone propionate Cmax and AUC(0-τ) increased to 318 pg/mL (range: 110 to 648 pg/mL) and 3,102.6 pg•h/mL (range: 1,207.1 to 5,662.0 pg•h/mL), respectively, after coadministration of ritonavir with fluticasone propionate aqueous nasal spray. This significant increase in plasma fluticasone propionate exposure resulted in a significant decrease (86%) in serum cortisol AUC.

Ketoconazol :: Die gleichzeitige Anwendung von oral inhaliertem Fluticasonpropionat (1.000 µg) und Ketoconazol (200 mg einmal täglich) führte zu einem 1,9-fachen Anstieg der Plasma-Fluticasonpropionat-Exposition und einer 45% igen Abnahme der Plasma-Cortisol-AUC, hatte jedoch keinen Einfluss auf die Cortisol-Ausscheidung im Urin.

Erythromycin :: In einer Mehrfachdosis-Arzneimittelwechselwirkungsstudie hatte die gleichzeitige Anwendung von oral inhaliertem Fluticasonpropionat (500 µg zweimal täglich) und Erythromycin (333 mg dreimal täglich) keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Fluticasonpropionat.

Leitfaden für Medikamente

INFORMATIONEN ZUM PATIENTEN

FLONASE
[flow'naz]
(Fluticasonpropionat) Nasenspray, 50 µg

Lesen Sie die mit FLONASE Nasenspray gelieferten Patienteninformationen, bevor Sie es verwenden und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Möglicherweise sind neue Informationen vorhanden. Diese Patienteninformationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.

Was ist FLONASE Nasenspray?

FLONASE Nasenspray ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel zur Behandlung von nicht allergischen Nasensymptomen wie laufender Nase, verstopfter Nase, Niesen und Nasenjucken bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren.

Es ist nicht bekannt, ob FLONASE Nasenspray bei Kindern unter 4 Jahren sicher und wirksam ist.

Wer sollte FLONASE Nasenspray nicht verwenden?

Verwenden Sie FLONASE Nasenspray nicht, wenn Sie allergisch gegen Fluticasonpropionat oder einen der Inhaltsstoffe von FLONASE Nasenspray sind. Siehe „Was sind die Inhaltsstoffe von FLONASE Nasenspray?“ unten für eine vollständige Liste der Zutaten.

Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich FLONASE Nasenspray verwende?

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Gesundheitszustände, auch wenn Sie:

• Nasenschmerzen, Nasenoperationen oder Nasenverletzungen haben oder hatten.
• Augenprobleme wie Katarakte oder Glaukom haben.
• ein Problem mit dem Immunsystem haben.
• sind allergisch gegen einen der Inhaltsstoffe von FLONASE Nasenspray, andere Arzneimittel oder Lebensmittelprodukte. Sehen 'Was sind die Inhaltsstoffe von FLONASE Nasenspray?' unten für eine vollständige Liste der Zutaten.
• jede Art von Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion haben.
• sind Windpocken oder Masern ausgesetzt.
• andere Krankheiten haben.
• schwanger sind oder planen schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob FLONASE Nasenspray Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob FLONASE Nasenspray in Ihre Muttermilch gelangt und ob es Ihrem Baby schaden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen. einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze. FLONASE Nasenspray und bestimmte andere Arzneimittel können miteinander interagieren. Dies kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie Antimykotika oder HIV-Medikamente einnehmen.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste, um Ihrem Arzt und Apotheker zu zeigen, wann Sie ein neues Arzneimittel erhalten.

Wie soll ich FLONASE Nasenspray verwenden?

Lesen Sie die Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Verwendung von FLONASE Nasenspray am Ende dieser Patienteninformation.

• FLONASE Nasenspray darf nur in der Nase angewendet werden. Sprühen Sie es nicht in Ihre Augen oder Ihren Mund.
• Kinder sollten FLONASE Nasenspray mit Hilfe eines Erwachsenen verwenden, wie vom Gesundheitsdienstleister des Kindes angewiesen.
• Verwenden Sie FLONASE Nasenspray genau so, wie es Ihnen Ihr Arzt sagt. Verwenden Sie FLONASE Nasenspray nicht öfter als vorgeschrieben.
• FLONASE Nasenspray kann bei regelmäßiger Anwendung mehrere Tage dauern, bis sich Ihre Rhinitis-Symptome bessern. Wenn sich Ihre Symptome nicht bessern oder verschlimmern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• Sie erzielen die besten Ergebnisse, wenn Sie FLONASE Nasenspray regelmäßig täglich anwenden, ohne eine Dosis zu verpassen. Nachdem Sie sich besser gefühlt haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis verringern. Unterlassen Sie Stellen Sie die Verwendung von FLONASE Nasenspray ein, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von FLONASE Nasenspray?

FLONASE Nasenspray kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

• Nasenprobleme. Nasenprobleme können sein:
  • Nase blutet.
  • Wunden (Geschwüre) in der Nase.
  • eine bestimmte Pilzinfektion in Nase, Mund und / oder Rachen (Soor).
  • Loch im Knorpel Ihrer Nase (Perforation des Nasenseptums).
    Zu den Symptomen einer Nasenseptumperforation können gehören:
    • Krustenbildung in der Nase
    • Nase blutet
    • laufende Nase
    • Pfeifgeräusch beim Atmen
  • langsame Wundheilung. Sie sollten FLONASE Nasenspray erst verwenden, wenn Ihre Nase verheilt ist, wenn Sie eine Wunde in der Nase haben, eine Operation an der Nase hatten oder wenn Ihre Nase verletzt wurde.
• Augenprobleme einschließlich Glaukom und Katarakt. Sie sollten regelmäßige Augenuntersuchungen durchführen lassen, während Sie FLONASE Nasenspray verwenden.
• schwerwiegende allergische Reaktionen. Rufen Sie Ihren Arzt an oder lassen Sie sich medizinisch behandeln, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion feststellen:
  • Ausschlag
  • Nesselsucht
  • Schwellung von Gesicht, Mund und Zunge
  • Atembeschwerden
• geschwächtes Immunsystem und erhöhte Wahrscheinlichkeit von Infektionen (Immunsuppression). Die Einnahme von Medikamenten, die Ihr Immunsystem schwächen, erhöht die Wahrscheinlichkeit von Infektionen und kann bestimmte Infektionen verschlimmern. Diese Infektionen können Tuberkulose (TB), Herpes simplex-Infektionen des Auges und Infektionen durch Pilze, Bakterien, Viren und Parasiten umfassen. Vermeiden Sie den Kontakt mit Menschen mit einer ansteckenden Krankheit wie Windpocken oder Masern, während Sie FLONASE Nasenspray verwenden. Wenn Sie mit jemandem in Kontakt kommen, der Windpocken oder Masern hat, rufen Sie sofort Ihren Arzt an. Symptome einer Infektion können sein:
  • Fieber
  • fühle mich müde
  • Schmerzen
  • Übelkeit
  • Schmerzen
  • Erbrechen
  • Schüttelfrost
• verringerte Steroidhormonspiegel (Nebenniereninsuffizienz). Nebenniereninsuffizienz tritt auf, wenn Ihre Nebennieren nicht genügend Steroidhormone produzieren. Dies kann passieren, wenn Sie die Einnahme von oralen Kortikosteroid-Arzneimitteln (wie Prednison) abbrechen und mit der Einnahme von Arzneimitteln beginnen, die ein inhaliertes Steroid enthalten (wie FLONASE Nasenspray). Symptome einer Nebenniereninsuffizienz können sein:
  • fühle mich müde
  • Energiemangel
  • die Schwäche
  • Übelkeit und Erbrechen
  • niedriger Blutdruck
• verlangsamte das Wachstum bei Kindern. Das Wachstum eines Kindes sollte häufig überprüft werden.

Die häufigsten Nebenwirkungen von FLONASE Nasenspray sind:

• Kopfschmerzen
• Übelkeit und Erbrechen
• Halsschmerzen
• Atembeschwerden
• Nase blutet
• Husten
• brennende Nase oder Juckreiz

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Nebenwirkungen, die Sie stören oder nicht verschwinden.

Dies sind nicht alle Nebenwirkungen von FLONASE Nasenspray. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Informationen.

Rufen Sie Ihren Arzt für medizinische Beratung über Nebenwirkungen. Sie können der FDA unter 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie lagere ich FLONASE Nasenspray?

• Lagern Sie FLONASE zwischen 4 ° C und 30 ° C.

Bewahren Sie FLONASE Nasenspray und alle Arzneimittel außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

Allgemeine Informationen zur sicheren und wirksamen Anwendung von FLONASE Nasenspray.

Medikamente werden manchmal zu Zwecken verschrieben, die nicht in einer Packungsbeilage aufgeführt sind. Verwenden Sie FLONASE Nasenspray nicht für einen Zustand, für den es nicht verschrieben wurde. Geben Sie Ihr FLONASE Nasenspray nicht an andere Personen weiter, auch wenn diese denselben Zustand haben wie Sie. Es kann ihnen schaden.

Diese Packungsbeilage fasst die wichtigsten Informationen zu FLONASE Nasenspray zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu FLONASE Nasenspray bitten, das für medizinisches Fachpersonal entwickelt wurde.

Weitere Informationen zu FLONASE Nasenspray erhalten Sie unter 1-888-825-5249.

Was sind die Inhaltsstoffe von FLONASE Nasenspray?

Wirkstoff: Fluticasonpropionat.

Inaktive Bestandteile: mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylcellulose-Natrium, Dextrose, 0,02 Gew .-% Benzalkoniumchlorid, Polysorbat 80 und 0,25 Gew .-% Phenylethylalkohol.

Gebrauchsanweisung

FLONASE
[flow'naz]
(Fluticasonpropionat) Nasenspray, 50 µg

FLONASE Nasenspray darf nur in der Nase angewendet werden.

Lesen Sie diese Informationen, bevor Sie Ihr FLONASE Nasenspray verwenden.

Teile Ihres FLONASE Nasensprays (Siehe Abbildung A)

Abbildung A.

Ihr FLONASE Nasenspray muss grundiert sein, bevor Sie es zum ersten Mal verwenden und wenn Sie es eine Woche oder länger nicht verwendet haben.

So bereiten Sie Ihr FLONASE Nasenspray vor

• Schütteln Sie die Flasche vorsichtig und entfernen Sie dann die Staubschutzkappe (siehe Abbildung B).

Abbildung B.

• Halten Sie die Flasche wie gezeigt (siehe Abbildung C), wobei der Nasenapplikator von Ihnen weg zeigt und Zeigefinger und Mittelfinger auf beiden Seiten des Nasenapplikators und Ihr Daumen unter der Flasche liegen.
• Nach unten drücken und 6 Mal loslassen, bis ein feiner Sprühnebel auftritt (siehe Abbildung C). Die Pumpe ist jetzt betriebsbereit.

Abbildung C.

Verwendung Ihres FLONASE Nasensprays:

Schritt 1 . Putzen Sie Ihre Nase, um Ihre Nasenlöcher zu reinigen.

Schritt 2 . 1 Nasenloch schließen. Neigen Sie Ihren Kopf leicht nach vorne und führen Sie den Nasenapplikator vorsichtig in das andere Nasenloch ein (siehe Abbildung D), während Sie die Flasche aufrecht halten (siehe Abbildung D).

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Abbildung D.

Schritt 3 . Beginnen Sie mit dem Einatmen durch die Nase und drücken Sie beim Einatmen 1 Mal fest und schnell auf den Applikator, um das Spray freizugeben. Um eine volle Dosis zu erhalten, sprühen Sie mit Zeigefinger und Mittelfinger, während Sie den Flaschenboden mit Ihrem Daumen abstützen. Vermeiden Sie es, in Ihre Augen zu sprühen. Atmen Sie vorsichtig durch das Nasenloch ein (siehe Abbildung E).

Abbildung E.

Schritt 4 . Atme durch deinen Mund aus.

Schritt 5 . Wenn ein zweites Spray in diesem Nasenloch erforderlich ist, wiederholen Sie die Schritte 2 bis 4.

Schritt 6 . Wiederholen Sie die Schritte 2 bis 5 im anderen Nasenloch.

Schritt 7 . Wischen Sie den Nasenapplikator mit einem sauberen Tuch ab und setzen Sie die Staubschutzhülle wieder auf (siehe Abbildung F).

Abbildung F.

Verwenden Sie diese Flasche nicht für mehr als die angegebene Anzahl von Sprays, auch wenn die Flasche nicht vollständig leer ist. Bevor Sie die Flasche wegwerfen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, um festzustellen, ob eine Nachfüllung erforderlich ist. Nehmen Sie keine zusätzlichen Dosen ein und brechen Sie die Einnahme von FLONASE Nasenspray nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Reinigen Sie Ihr FLONASE Nasenspray:

Ihr Nasenspray sollte mindestens einmal pro Woche gereinigt werden.

1. Entfernen Sie die Staubschutzhülle und ziehen Sie sie vorsichtig nach oben, um den Nasenapplikator freizugeben.

2. Waschen Sie den Applikator und die Staubschutzhülle unter warmem Leitungswasser. Bei Raumtemperatur trocknen lassen.

3. Setzen Sie den Applikator und die Staubschutzkappe wieder auf die Flasche.

4. Wenn der Nasenapplikator verstopft ist, kann er entfernt und in warmem Wasser eingeweicht werden. Spülen Sie den Nasenapplikator mit kaltem Leitungswasser aus. Trocknen Sie den Nasenapplikator und setzen Sie ihn wieder auf die Flasche. Versuchen Sie nicht, den Nasenapplikator durch Einführen eines Stifts oder eines anderen scharfen Gegenstandes zu entsperren.

Aufbewahrung Ihres FLONASE Nasensprays:

• Lagern Sie FLONASE Nasenspray zwischen 4 ° C und 30 ° C.
• Verwenden Sie Ihr FLONASE Nasenspray nicht nach dem Datum, das auf dem Etikett oder der Verpackung als „EXP“ angegeben ist.